基因工程乙肝疫苗简介

二、基因工程乙肝疫苗取代血源乙肝疫苗已成定局：

gggg基因工程乙肝疫苗较之于血液乙肝疫苗主要区别之一在于它生产来源不同。它有着许多血源乙肝疫苗不可比拟的优势。
　　自1985年以来，我国一直采用接种血源乙肝疫苗预防乙肝，血源乙肝疫苗对控制我国乙肝大面积流行曾起了很大作用，但是，由于血源乙肝疫苗需用乙肝病毒表面抗原携带者的血浆为原料，它具有一些自身无法克服的缺点：
其一，乙肝表面抗原携带者由于已感染乙肝病毒，在此情况下，再抽取其血浆作为乙肝疫苗原料，对携带者的身体健康有损害；
其二，疫苗的生产受到乙肝病毒表面抗原携带者血浆来源和质量限制，无法大规模稳定生产；
其三，在表面抗原阳性血浆的采集、运输和加工过程中，存在着引发血源性传染病流行的可能性；
其四，在血源乙肝疫苗的生产过程中，虽采用三步灭活工艺，但三步灭活不足以将血源中所有已知和未知的潜在致病因子全部灭活，难以最大限度地保证血源乙肝疫苗受种者绝对安全；
其五，如上所述，为了灭活乙肝病毒，需采用三步灭活工艺，但三步灭活对疫苗的免疫原性有影响。因此，由于血源乙肝疫苗的内部矛盾性，决定了血源乙肝疫苗只能作为一种过渡性疫苗，1997年卫生部专门下发57号文件，具体部署用基因工程乙肝疫苗取代血源乙肝疫苗事宜。

三、 基因工程乙肝疫苗（酵母重组）的产量、生产工艺和质量控制：

1．基因工程乙肝疫苗（酵母重组）的产量：
高效稳定的大规模工业化生产是基因工程乙肝疫苗的一大优势。我国目前基因工程乙肝疫苗（酵母重组）的产品质量稳定，产量及销量不断增加，已能满足市场需求。
2．基因工程乙肝疫苗（酵母重组）的生产工艺：
基因工程乙肝疫苗（酵母重组）的生产工艺包括发酵、提取、纯化、吸附、配制、分装等工序。生产工艺中采用世界一流的发酵罐，通过全自动控制，提供酵母菌最优生长条件，发酵后经过细胞破碎和一系列微滤、超滤、硅胶吸附、洗脱等工序，再经过疏水层析，可使产品抗原蛋白纯度达99%以上。所有工艺设备可自动清洗、自动灭菌，有效地减少了种种人为因素的干扰，确保生产稳定和质量一致性。
3．基因工程乙肝疫苗（酵母重组）质量控制：
基因工程乙肝疫苗（酵母重组）严格按照美国默克公司质量标准进行质量控制，生产单位建立了全面质量管理体系，产品原辅材料、半成品、成品检测和环境检测等方面均有严格质控标准和检定程序。
　　
四、基因工程乙肝疫苗（酵母重组）的安全性：

gggg基因工程乙肝疫苗（酵母重组）的有效成分来自能表达乙肝表面抗原的酵母工程菌，之所以选择酵母这种宿主是因为酵母菌较其他宿主有更高的安全性和稳定性。这种酵母工程菌源自于啤酒酵母菌，几千年来，人类利用啤酒酵母生产啤酒的历史表明啤酒酵母是非常安全的。
　　基因工程乙肝疫苗（酵母重组）的安全性还取决于最后产物的纯度，即取决于来自宿主细胞或生产过程中所使用的原辅材料中残余污染物，该疫苗生产中所用的原辅材料对人体无害，由于采用了先进的纯化技术，按默克工艺生产的基因工程乙肝疫苗抗原蛋白的纯度在99%以上，基因工程乙肝疫苗（酵母重组）中酵母DNA含量极低，并且该DNA无法在浦乳细胞中整合表达。
　　从实际接种后所反映情况看，也表明基因工程乙肝疫苗（酵母重组）是非常安全的，在我国基因工程乙肝疫苗已使用1500万人份以上，如此大规模接种，尚未出现严重副反应报道。

五、基因工程乙肝疫苗（酵母重组）免疫效果：

gggg基因工程乙肝疫苗（酵母重组）能有效阻止乙肝的传播。它通过主动免疫的方式使人获得对乙肝的抵抗力。大量临床资料表明：它是一种安全有效的制品，它的抗体阳转率在95%以上，母婴阻断率在85%以上，它能降低乙肝感染率、携带率，成为控制乙肝的一种重要手段。
基因工程乙肝疫苗（酵母重组）有着远高于血源乙肝疫苗的母婴阻断效果。在四川对2228名双阳性孕妇母婴阻断效果进行了观察，结果为5μg基因工程乙肝疫苗（酵母重组）阻断效果超过了国产30μg血源乙肝疫苗。此结果在以后的母婴阻断试验中均得到了验证。